İsteklilerce sunulan yeterlik belgeleri çerçevesinde idarenin sunulan belgelerle ilgili inceleme ve araştırma yapmasını engelleyici bir mevzuat düzenlemesi bulunmadığı hk.

BAŞVURU SAHİBİ:

Medelart Healthcare Sağlık Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Ankara Dr. Sami Ulus Kadın Doğum ve Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/561647 İhale Kayıt Numaralı “Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Ankara Dr. Sami Ulus Kadın Doğum ve Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 10.06.2022 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Medelart Healthcare Sağlık Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından 04.07.2022 tarih ve 31320 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.07.2022 tarihli dilekçe ile doğrudan Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/699 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihalede alınan 22.06.2022 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin kendi üzerlerinde kaldığı ancak Biodal İç ve Dış Ticaret Anonim Şirketi’nin anılan karara itiraz etmesi üzerine idare tarafından 3 no’lu kalemde kan transfüzyon seti alımının yapılacağı, ancak teklif etmiş oldukları cihaza ilişkin ÜTS kayıtlarında yer alan Kullanma Kılavuzunda,  “Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir.” ibaresinin yer aldığı belirtilerek tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve geçerli teklif kalmadığı gerekçesiyle ihalenin iptal edildiği, tekliflerinin bu gerekçeyle değerlendirme dışı bırakılma işleminin yerinde olmadığı,  üreticisi oldukları Medrena marka VP50 SE model 8681749531813 barkod numarası ile Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı infüzyon pompa cihazı kan transfüzyon ünitelerinde donörden alınan kanın hücrelerine ayrıştırılması (aferez) işlemi için kullanılamayacağından dolayı cihaza ilişkin kullanım kılavuzunun uyarılar bölümüne “Bu ekipman kan naklinde geçerli değildir.” şeklindeki ifadenin yazıldığı, kan verme işlemi için özel olarak üretilmiş (170-260) mikronluk filtreye sahip setler kullanılırsa transfüzyon işleminin bu cihazlar ile yapılabildiği, serum seti kullanılarak transfüzyon işlemi yapılmak istenilmesi durumunda, cihazın bir filtre görevi yapamayacağının bilinmesi için ÜTS kaydına söz konusu ibarenin uyarı olarak eklendiği, yani cihazın pompa cihazı olmasından dolayı bir filtre görevi gören cihazmış gibi anlaşılıp kan verme setleri dışındaki setler ile transfüzyon yapılamayacağı uyarısının yapıldığı, diğer yandan bu uyarıların kan transfüzyon işlemi için uygun olmayan pompa cihazıymış gibi yanlış anlaşılmalara yol açması sebebiyle cihazın kullanım kılavuzunun ÜTS’de yer alan son versiyonunda “Bu cihaz, sadece doğrulanmış kan nakil seti ile kan verme işleminde kullanılabilir.” şeklinde değişiklik yapılarak cihazın özellikleri hakkında açıklık getirildiği, bu nedenlerle tekliflerinin tekrar değerlendirmeye alınarak ihalenin üzerlerinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

           İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi

b) Varsa kodu: –

c) Miktarı ve türü:

1 Kısım (3 Kalem)Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesi

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Malzemeler hastane deposuna, cihazlar ilgili birimlere çalışır durumda teslim edilecektir.

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.3.3. İstekliler ihale tarihi itibariyle; firmalarının ve teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na veya ÜTS’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu, Üretici veya ithalatçı bir firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın TİTUBB kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının TİTUBB’ na kayıtlı olduğunu ve kayıtlı bu üretici veya ithalatçının bayisi olduklarını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na ait internet sayfasından alacakları çıktıları ihale teklif dosyasında sunmak suretiyle belgelendireceklerdir.

Ancak teklif edilen ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar verebileceğinden bu yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi durumunda üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın ürünün/cihazın bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale dosyasında sunulacaktır.

7.5.3.4. İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2021/1 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS’de “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

– İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

– Sağlık Bakanlığının 2021/1 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS’ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının yazılı ve imzalı olarak sunulması gerekmektedir.

-Teknik şartnamede ürünün kullanılması için cihaz öngörülmüşse, ilgili cihaza ait  yukarıdaki hükümlerde belirtilen bilgilerin de ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.”

7.5.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6.

İstekliler teklif ettikleri cihaz ve kit/set/Sarf ile ilgili katolog ve/veya açıklayıcı dokümanları Türkçe olarak teklifleri ile birlikte sunacaklardır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede işin tamamı için teklif verilecektir.

19.2.1. Bu madde boş bırakılmıştır.”  düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde “ 48.1.Yüklenicinin hastanede bulunduracağı cihaz ve/veya cihazlarla ilgili taahhüdü kitlerin/Setlerin/Sarfların tamamı kullanılıncaya kadar devam edecektir. Yüklenicinin cihazla ilgili taahhüdünün devam ettiği süre içerisinde hastanede bulundurduğu cihaz ve/veya cihazların çalışır durumda bulundurulmasından sorumlu olup bu yükümlülüğünü yerine getirmediği taktirde sözleşme ve idari şartnamede belirtilen cezai hükümler uygulanır.

47.2. Demonstrasyon

İhale Komisyonu gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon talep edebilir. Demonstsrasyon ihale komisyonunun talebini takip eden 3 (Üç) gün içerisinde aşağıdaki koşullarda yapılacaktır;

Demonstrasyon yapılacak olan cihazın idareye kurularak demonstrasyon yapılması esastır. Cihazın idareye kurulmasının teknik olarak mümkün olmaması durumunda Ankara ili Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde kurulu bulunan resmi veya özel sektöre ait bir laboratuvarda demonstrasyon yapılabilir. İsteklinin demonstrasyonu Ankara ili dışında yapma isteği idare personeline bağlı bulunduğumuz üst birimlerinin yazılı izin verilmesi ve tüm masrafların istekli tarafından karşılanması durumunda yapılabilecektir.

Yapılacak olan demonstrasyonda cihaz ve/veya kitlerin teknik şartnamedeki koşulları taşıyıp taşımadığı kontrol edilecek olup cihazın kontrol veya örnek serumları standart değerler içerisinde çalışıp çalışmadığı incelenecektir.

47.3. Cihazın Kurulacağı Yerin Görülmesi

47.3.1. Cihazın kurulacağı yeri gezmek; inceleme yapmak, yeterlik başvurusu ile teklifini hazırlamak ve taahhüde girmek için gerekli olabilecek tüm bilgileri temin etmek isteklinin sorumluluğundadır. Cihazın kurulacağı yerin görülmesi ile ilgili tüm masraflar isteklilere aittir.

47.3.2. İstekli cihazın kurulacağı yeri gezmekle; cihazın kurulacağı yerin şekline mahiyetine, iklim şartlarına, işin gerçekleştirilebilmesi için yapılması gerekli çalışmaların ve kullanılacak malzemelerin mahiyetine ve işyerine ulaşmak ve yiyecek/yatacak için gereken olanaklara ilişkin hususlarda maliyet ve zaman bakımından bilgi edinmiş; teklifini etkileyebilecek riskler, olağanüstü durumlar ve benzeri diğer hususlara ilişkin her türlü bilgiyi almış sayılacaktır.

47.3.3. İdare, istekli veya temsilcilerinden cihazın kurulacağı yerin görülmesiyle ilgili bir talep geldiğinde, bu kişilerin cihazın kurulacağı yere girmesi için gerekli izni verir.

47.3.4. Yeterlik başvuruları ve tekliflerin değerlendirilmesinde, isteklinin cihazın kurulacağı yeri incelediği ve yeterlik başvurusu ile teklifini buna göre hazırladığı kabul edilir.

47.4. İstekliler İhale Bildirim Yazılımı (EKAP Sürümü) ile hazırlayacakları “.kik” uzantılı elektronik ortamdaki tekliflerini sözleşmeden önce CD şeklinde idareye teslim edeceklerdir.

47.5.İstekliler teklif ettikleri ürünlerin Sut Kodu, TITUBB Kodu veya barkod numarasını da teklif mektuplarında ayrı bir sütun veya liste olarak göstereceklerdir.
Sözleşme sonrası teslim edilen malzemelere ilişkin fatura üzerinde ihale adı, İhale kayıt numarası, malzemelere ilişkin Sut Kodu, UBB numaraları veya barkod numarasını belirtilmesi zorunludur. Tedarikçi firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme Kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından, hastanemiz idaresi de bu kayıtları esas almayacak, anılan Kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da yükleniciye/tedarikçiye rücu edilecektir. Kurumca doğru eşleşme yapılmadığı tespitinin ihale kesin teminatın iadesinden sonra tespit edilmesi durumunda da mevzuat gereğince belirlenen zaman aşımı süresince İdare tarafından yükleniciye/tedarikçiye rücu işlemi yapılacaktır.

  “düzenlemesi

Teknik Şartname’nin “Teklif Edilecek Setlerin Teknik Özellikleri” başlığı altında “13. İhaleyi kazanan firma setlerin tüketimi boyunca her 100 (yüz) adet sete karşılık 1 (bir) adet özellikleri aşağıda belirtilen yeni model infüzyon pompa cihazını temin etmek ve bulundurmakla yükümlüdür.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden, ihalelerde, ihale konusu mal veya hizmetin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik dokümanların, teknik şartnameye cevapların ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren doküman üzerinden ilgili teknik kriterlerin karşılanıp karşılanamadığının değerlendirilebileceği, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon yapılarak teklif edilen mal veya hizmetin ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının tespit edilebileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin yapılmayacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.

Yapılan incelemede başvuruya konu ihalenin 10.06.2022 tarihinde pazarlık (21/b) usulüyle gerçekleştirildiği, söz konusu ihaleye 3 istekli tarafından teklif verildiği, isteklilerden Ezay Medikal Ürünleri Tic. Ltd. Şti. ile Biodal İç ve Dış Tic. A.Ş.nin teklifinin idare tarafından yapılan demonstrasyon sonucu teklif etmiş oldukları cihazların Teknik Şartname’nin bazı maddelerini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve 22.06.2022 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin tek geçerli teklif olan başvuru sahibi Medelart Healthcare Sağlık San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, bunun üzerine teklifi değerlendirme dışı bırakılan Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş.’nin kendi teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleriyle birlikte ihale üzerinde bırakılan istekli ile Ezay Medikal Ürünleri Tic. Ltd. Şti.ne ait cihazların kan transfüzyonuna uygun olmadığına yönelik 27.06.2022 tarihinde idare kayıtlarına alınan dilekçe ile idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu, söz konusu başvuru üzerine yapılan değerlendirme sonucu alınan 29.06.2022 tarihli ihale komisyonu kararında “…Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım İhalesinde 3 nolu kalemde 10.000 adet kan transfüzyon seti yer almaktadır. Medelart Healthcare Sağlık San. ve Ticaret Limited Şirketi’nin vermiş olduğu Cihaz UBB (8681749531813) 27/06/2022 tarihli ÜTS kayıtlarında Kullanma Kılavuzu(9066910-KK54) 8.sayfa Bölüm 1 Güvenlik talimatları başlıklı 3.madde de “Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir.” ibaresi yer almaktadır. Bu sebeple Medelart Healthcare Sağlık San. ve Ticaret Limited Şirketi’nin vermiş olduğu teklif; cihazın kan transfüzyonuna uygun olmaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakılmıştır. Belirtilen gerekçelerle ihalede geçerli teklif kalmaması nedeniyle …” ifadelerine yer verilerek ihalenin iptal edildiği görülmüştür.

Söz konusu ihale kapsamında alımı gerçekleştirilecek olan “Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihazı Alımı”nın kısmi teklife kapalı olduğu ve “1-İnfüzyon Pompa Seti Standart”, “2- İnfüzyon Pompa Seti (Işıktan Korumalı, Koyu Renk)”, “3- İnfüzyon Pompa Seti (Kan Transfüzyon Seti)” olmak üzere 3 kalemden oluştuğu ve ihale üzerinde kalan isteklinin, setlerin tüketimi boyunca her 100 (yüz) adet sete karşılık 1 (bir) adet yeni model infüzyon pompa cihazını temin edeceği belirlenmiştir.

İdari Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemelerinden, ihaleye katılan isteklilerin ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin TITUBB/ÜTS kayıt çıktıları ile teklif ettikleri cihaz ve kit/set/sarf ile ilgili katolog ve/veya açıklayıcı dokümanları Türkçe olarak teklifleri ile birlikte sunmalarının istenildiği, ayrıca gerekli görülmesi halinde idarece demonstrasyon talep edebileceği yapılacak olan demonstrasyonda cihaz ve/veya kitlerin Teknik Şartname’deki koşulları taşıyıp taşımadığının kontrol edileceği anlaşılmaktadır.

Bu doğrultuda ihale işlem dosyasında yapılan incelemede ihalede istekliler tarafından teklif edilen cihazların Teknik Şartname’de öngörülen kriterleri sağlayıp sağlamadığının tespiti için ihale komisyonu tarafından 16.06.2022 tarihinde demonstrasyon yapıldığı ve buna ilişkin olarak tutulan tutanakta başvuru sahibi Medelart Healthcare Sağlık San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu cihazın Teknik Şartname maddelerini tam olarak karşıladığı belirtilmiştir.

Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş.’nin idareye yapmış olduğu şikâyet başvurusu üzerine yapılan değerlendirme sonucu alınan 29.06.2022 tarihli iptal kararında ise “Set Karşılığı İnfüzyon Pompa Cihaz Alım” ihalesinin 3 no’lu kaleminde 10.000 adet kan transfüzyon setinin yer aldığı, başvuru sahibinin vermiş olduğu UBB:(8681749531813)no’lu cihazın 27/06/2022 tarihli ÜTS kayıtlarındaki Kullanma Kılavuzunun (9066910-KK54) 8’inci sayfa Bölüm 1 Güvenlik talimatları başlıklı 3’üncü maddesinde ise “Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir.” ibaresinin yer aldığı belirtilerek teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi Medelart Healthcare Sağlık San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif dosyasında yapılan incelemede, söz konusu istekli tarafından teklif edilen ürün/cihaza ilişkin olarak katalog, ÜTS kayıt çıktılarının sunulduğu, sunulan belgeler arasında teklif edilen Medrena marka VP50 SE model cihaza ilişkin olarak birincil ürün numarası 8681749531813 olan ÜTS kayıt çıktısının yer aldığı, söz konusu belgede, ÜTS başlangıç tarihi, durum tarihi ve güncelleme tarihinin 17.02.2021 olduğu, ürün belgeleri kısmında; 9066910-KK54 no’lu kullanma kılavuzunun belirtildiği, teklif kapsamında sunulan söz konusu klavuz sayfalarının eksik olduğu, isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına dayanak gösterilen 8’inci sayfa Bölüm 1 Güvenlik talimatları başlıklı 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırının yer almadığı tespit edilmiştir.

Diğer yandan idare tarafından şikâyet üzerine yapılan incelemede anılan istekliye ait cihaz için yapılan sorguluma üzerine alınan ve birincil ürün numarası 8681749531813 olan ÜTS kayıt çıktısında, ÜTS başlangıç tarihi ve durum tarihinin 17.02.2021, güncelleme tarihinin 27.06.2022 olarak yer aldığı, ürün belgelerinde; 9066910-KK54 no’lu kullanma kılavuzunun belirtildiği ve söz konusu klavuzun çıktısının alındığı, bahsi geçen klavuz incelendiğinde, 8’inci sayfa Bölüm 1 Güvenlik Talimatları 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırında “Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir.” ibaresinin yer aldığı görülmüştür.

İtirazen şikâyet başvurusu kapsamında “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” internet adresi üzerinden yapılan incelemede ise, birincil ürün numarası 8681749531813 olan söz konusu cihaza ilişkin ÜTS kaydında ÜTS başlangıç tarihi ve durum tarihinin 17.02.2021 olduğu ve güncelleme tarihinin 28.06.2022 olarak yer aldığı, ürün belgelerinde; 9066910-KK54 no’lu kullanma kılavuzunun belirtildiği, kayıt ekinde yer alan klavuz incelendiğinde, 8’inci sayfa Bölüm 1 Güvenlik Talimatları 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırında “Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir.” ibaresinin yer almadığı tespit edilmiştir.

Ayrıca alımı gerçekleştirilecek olan 3’üncü kalem “İnfüzyon Pompa Seti (Kan Transfüzyon Seti)” için, başvuru sahibi tarafından teklif dosyasında birincil ürün numarası 8681749531004 olan ÜTS kayıt çıktısının sunulduğu, söz konusu ürüne ilişkin “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” internet adresi üzerinden yapılan incelemede ise, ÜTS kaydı ekinde yer alan ve başvuru sahibinin de teklif dosyasında sunmuş olduğu 9066910-KT17 no’lu ürün kataloğunda “200 mikron kan filtresi sahiptir” ibaresinin yer aldığı,  9066910-KK19 no’lu ürün kılavuzunda “Uygulama Kapsamı” başlığı altında “Klinik venöz infüzyon için kullanılır. Kan transfüzyonu için kullanmayınız.” ibaresinin yer aldığı görülmüştür.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve tespitler çerçevesinde, teklif edilen cihaz/ürünler için tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanların ihale dosyası içinde sunulacağı, bunun bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği, söz konusu yeterlik belgeleri çerçevesinde aranan kriterlerin eksiksiz bir şekilde ve mevzuata uygun olarak sağlamak ile ilgili sorumluluğun isteklilere ait olduğu, bu kapsamda isteklilerce sunulan yeterlik belgeleri çerçevesinde idarenin sunulan belgelerle ilgili inceleme ve araştırma yapmasını engelleyici bir mevzuat düzenlemesi bulunmadığı, idarenin isteklilerin teklif ettiği tıbbi cihaz/ürünlerin ÜTS kayıtları ile ilgili inceleme ve araştırma yapmasının mevzuata aykırılık teşkil etmeyeceği,

Söz konusu ihale kapsamında “İnfüzyon Pompa Seti Standart”, “İnfüzyon Pompa Seti (Işıktan Korumalı, Koyu Renk)” ve “İnfüzyon Pompa Seti (Kan Transfüzyon Seti)” alımının gerçekleştirileceği ve setlerin tüketimi boyunca her 100 (yüz) adet sete karşılık 1 (bir) adet yeni model infüzyon pompa cihazının temin edilmesi gerektiği, buna ilişkin başvuru sahibi tarafından yeterlik belgeleri kapsamında sunulan ÜTS kayıt ekinde yer alan kılavuzun eksik sayfalı olarak sunulduğu, diğer yandan idare tarafından yapılan inceleme kapsamında söz konusu cihaza ilişkin alınan 9066910-KK54 no’lu kullanma kılavuzu çıktısının, 8’inci sayfa bölüm 1 Güvenlik Talimatları 1.1 Uyarılar bölümünün 3’üncü satırında “Bu ekipman kan transfüzyonu için geçerli değildir.” ibaresinin yer aldığı, her ne kadar 28.06.2022 tarihinde yapılan güncelleme ile anılan istekli tarafından bu ibarenin cihaza ilişkin kılavuzdan çıkarıldığı görülse de, ihalede aranılan yeterlilik kriterlerinin ihale tarihi itibariyle sağlanması gerektiği ve değerlendirmenin buna göre yapılacağı, dolayısıyla söz konusu maddenin ihale tarihinden sonra cihaz kılavuzundan çıkarılmasının esasa etki etmeyeceği, kaldı ki değerlendirme dışı bırakılma gerekçesi olarak gösterilen “İnfüzyon Pompa Seti (Kan Transfüzyon Seti)” ne ilişkin ÜTS kayıt ekinde yer alan 9066910-KT17 no’lu ürün kataloğunda “200 mikron kan filtresi sahiptir” ibaresinin, 9066910-KK19 no’lu ürün kılavuzunda ise “Uygulama Kapsamı” başlığı altında “Klinik venöz infüzyon için kullanılır. Kan transfüzyonu için kullanmayınız.” şeklinde birbirinden farklı ibarelerin yer aldığı hususları birlikte değerlendirildiğinde, idare tarafından söz konusu isteklinin teklifinin, teklif etmiş olduğu cihazın kan transfüzyonuna uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılma işleminde mevzuata aykırılık olmadığı anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.