|
BAŞVURU SAHİBİ:
Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/317902 İhale Kayıt Numaralı “2019 Yılı Pet-Ct Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından 06.08.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2019 Yılı Pet-Ct Alımı” ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.nin 17.07.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.08.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.08.2019 tarih ve 32748 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.08.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/825 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Şikâyete konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.5’inci maddesindeki “Kristal sayısı en az 20.000 veya kristal toplam hacmi en az 10.0 lt olmalıdır.” düzenlemesinin, sintilasyon kristalinin PET sistemlerinin önemli bir parçası olmakla beraber, kristalin atomik yapısı, kristalin sayısı veya kristalin toplam hacminin tek başına veya birlikte PET sisteminin performans karakteristiklerini belirleyemeyeceği, sadece kristal sayısı ve/veya kristal hacmine dayanarak PET sistemlerinin değerlendirilmesinin yetersiz ve hatalı bir teknik değerlendirme olduğu, verimli bir kristal materyali ile düşük miktarda kristal hacmi kullanılan bir PET sisteminin, daha az verimli bir kristal ile daha yüksek hacimde kristal kullanılan bir PET sisteminden daha fazla hassasiyet sağlayabileceği, klinik olarak önem arz eden hususun kristal sayısı veya boyutları değil, sistemlerin çözünürlük ve hassasiyet gibi performans karakteristikleri olduğu gerekçesiyle söz konusu düzenlemenin “Kristal sayısı en az 20.000 (yirmibin) veya kristal toplam hacmi en az 8.0 (sekiz) lt olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
İhale konusu olan PET.CT sistemlerinin sınıf ve maliyetlerini belirleyen ana unsurun sistemlerin sahip oldukları halka (ring) sayıları olduğu, geleneksel olarak yüksek performanslı standartlarda kullanılan ring sayısının firmalarda 3 ring olduğu, piyasada daha yüksek klasmanda 4 ringli sistemlerinde bulunduğu, ancak bu sistemlerin maliyetlerinin, 3 ringli modellere göre en az %30 düzeyinde daha yüksek olduğu, anılan düzenlemenin mevcut halinde firmalarının 3 ringli modeli değil 4 ringli modeli teklif edebildikleri ancak rakip firmanın 3 ringli modeli teklif edebildiği, bu durumda söz konusu ihalede hiçbir ekonomik veya teknik gerekçe olmaksızın firmalarının 4 ringli modeli ile rakip firmanın 3 ringli modelinin aynı ihalede karşı karşıya getirilmek istendiği ve ihalede tek firmaya avantaj sağlayan teknik kriter düzenlemesi yapıldığı, bu bağlamda söz konusu eşitsizliği yaratan söz konusu düzenlemenin düzenlenerek, tüm isteklilerin birbirine denk olan 3’er ringli veya her iki firmanın da 4’er ringli modelleri ile ihaleye adil koşullarda iştirakinin sağlanması gerektiği,
Mevcut düzenleme sonucu sadece kristal sayısı veya kristal hacmi esas alınması nedeniyle performans karakteristikleri rakip firmalardan daha üstün olan 3 ringli sistemleriyle ihaleye katılmalarının engellendiği, 3 ringli sistemleri yerine 4 ringli sistemleri ile ihaleye katılmak durumunda bırakıldıkları, ihaleye katılımda fırsat eşitsizliği yaratıldığı ve ihalede rekabetin engellendiği, bu nedenle söz konusu düzenlemenin talepleri doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,
2) Aynı Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.6’ncı maddesindeki “PET için NEMA 2007 ve/veya 2012 performans değerleri teklifte belirtilmelidir.” düzenlemesinin temel performans karakteristiklerinin teklifte yer almasından ziyade erken teşhis yapabilecek sistemlerin ihalede istenecek kriterler olarak düzenlenmesi ve bu yolla kötü çözünürlük ve hassasiyet değerlerine sahip sistemlerin alınmasının önlenmesi gerekçesiyle söz konusu düzenlemenin “PET için NEMA 2007 ve/veya 2012 performans değerlerine göre ölçülmüş transaksiyel uzaysal ayırma gücü değeri 1 cm’de en fazla 5.8 mm, 10 cm’de en fazla 6,3 mm ve aksiyel uzaysal ayırma gücü değeri 1 cm’de en fazla 5,6 mm, 10 cm’de en fazla 6,4 mm olmalıdır. Ayrıca PET için NEMA performans değerleri en az 6.5(altmoktabeş) cps/kBq olmalıdır. NEMA dışındaki ToF ve Efektif hassasiyet değerleri değerlendirmeye alınmayacaktır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Efektif hassasiyet parametresinin kesin olarak kabul görmemiş bir parametre olduğu, hasta boyutuna göre bile değişebildiğinden objektif olmadığı, fakat idare tarafından verilen cevabi yazıda efektif hassasiyet parametresinin öneminden bahsedildiği, PET sistemlerinin değerlendirilmesinde efektif hassasiyet parametresinin kullanılmasının uygun olmadığı,
ToF teknolojisinin efektif hassasiyete katkısını gösteren çalışmaların bulunduğu ve bu çalışmalardan elde edilen formüllerle rakip firmanın bulduğu ToF ve efektif hassasiyet değerinin teklif ettikleri 3 ringli PET sistemi ile karşılanabildiği, bunlara ek olarak kendi firmalarının mühendisleri tarafından geliştirilmiş olan Q-QLEAR teknolojisi ile teşhiste önemli olan değerleri ToF teknolojisine göre 2 kat daha fazla iyileştirebildikleri ve bu sistemin ToF teknolojisinde de kullanılabildiği,
Açıklanan nedenlerle, tüm istekliler için eşit şartlarda bir rekabet ortamının oluşturulması ve tüm istekliler için fırsat eşitliğinin sağlanması açısından ihalenin iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur…” hükmü yer almaktadır.
Şikâyete konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu malın;
a) Adı: PET-CT
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü: 1 Adet PET-CT
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI KAHRAMANMARAŞ NECİP FAZIL ŞEHİR HASTANESİ 1 Adet
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Şikâyete konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.5’inci maddesinde “Kristal sayısı en az 20.000 veya kristal toplam hacmi en az 10.0 lt olmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 1.6’ncı maddesinde “PET için NEMA 2007 ve/veya 2012 performans değerleri teklifte belirtilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından verilen cevabi yazıda, “Teknik Şartnamenin Pet Sistemi 1.5 maddesine yönelik değişiklik talebiniz titizlikle değerlendirilmiş olup, Sistemin ışık verimliliği yüksek ve radyoaktif maddeleri hızlı işleyen bir kristale sahip olması hem görüntü kalitesinin iyileştirilmesini sağlamakta hem de daha düşük radyoaktif dozla çekim yapılmasına olanak sağlamaktadır.
Sistemin kristal boyutu ve kristal sayısı minimal lezyonların ilk safhada teşhis edilmesinde en önemli özellik olan volumetrik çözünürlüğün iyileştirilmesini sağlayan görüntü kalitesi için olmazsa olmaz bir özelliktir.
Sistemin sağladığı çözünürlük değeri kanserli dokunun ilk safhada teşhis edilmesi sağlamakta ve hastanın tedaviye yanıtını çok daha efektif bir şekilde imkan vermektedir. Aksi durumda, bu lezyonların boyutlarının arttıktan sonra teşhisi, hastanın tedavisini zorlaştırarak, hastada oluşması muhtemel komplikasyonlara neden olacaktır.
PET/CT sisteminin sahip olduğu kristal sayısı ve kristal boyutları klinik olarak önem arz etmekte olup kristal materyali, kristal sayısı ve kristal boyutları bir bütün olarak değerlendirilerek en verimli şekilde kurumun ihtiyacını karşılayacak teknik özelliği bir araya getirmektedir.
Şartnameye uygunluk sağlayan PET/CT sistemleri değerlendirildiği zaman kristal sayısı yukarıda bahsi geçen gerekçeler sebebi ile önem arz ettiği göz önünde bulundurularakgörüntü kalitesinden, çekim hızı ve hastaya verilen radyoaktif maddenin minimize edilmesinden ödün vermemek adına bu sayılarda tutulması uygun görülmüştür. 8 lt. lik kristal hacmi 6.912 adet kristal içermektedir. 10 lt kristal hacmi 9.216 adet kristal içermektedir. 8lt kristal hacmi sistemin klinik ve operasyonel performans değerlerini düşürecek ve buna ek olarak çekim yapılmasının önkoşulu olarak hastaya enjekte edilmesi gereken radyoaktif madde miktarının arttıracaktır.
Ayrıca maddenin mevcut hali ihaleye iştirakinizi engellememektedir. Dolayısıyla talebiniz uygun bulunmamıştır.
Teknik Şartnamenin Pet Sistemi 1.6 maddesine yönelik talebiniz değerlendirilmiş olup, PET/CT sistemin rutin klinik kullanımında geçerli olan sensitivite değeri efektif sensitivite değeridir. Bir PET/CT sisteminin efektif sensitivite değeri ne kadar yüksekse, o sistem daha düşük radyoaktif doz ile ve daha kısa sürede PET çekimini tamamlamaktadır.
NEMA (National Electrical Manufacturers Association) PET/CT sistemlerinin Teknik özelliklerini değerlendiren bir kuruluştur. PET/CT sistemlerinin değerlendirilmesi yapılırken teknolojik olarak tüm yaş gruplarına ve tüm segmentlere ait olan sistemlerin değerlendirilmesi söz konusudur. Bu sebeple NEMA kriterlerinde ölçüm yapılırken görüntü iyileştirilmesini sağlayan özellikler her cihazı aynı şartlarda değerlendirebilmek adına göz ardı edilir.
Ancak, ToF (Time of Flight) teknolojisi günümüzde tüm firmaların son teknolojideki tüm PET/CT sistemlerinde altın standart haline gelmiştir. ToF özelliğinin değerlendirmeye alınmaması, klinik kullanımdaki üstün bir teknolojik özelliğin ve efektif sensitive değerinin gözardı edilmesine sebep olur. Şartnamenin 1.1. maddesinde cihazın konfigürasyonuna ToF özelliği bulunmaktadır.
Ayrıca maddenin mevcut hali ihaleye iştirakinizi engellememektedir. Dolayısıyla talebiniz uygun bulunmamıştır…” ifadelerine yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddia ettiği hususlar bakımından ilgili düzenlemelerin tek marka/modele yönelik bir düzenleme olup olmadığı ve sistemin verimlilik ve fonksiyonelliği açısından söz konusu düzenlemelerin gereklilik arz edip etmediği hususlarına ilişkin akademik bir kuruluştan 04.09.2019 tarihli Kurum yazısı ile teknik görüş istenilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen 20.09.2019 tarihli ve 19383 sayılı cevabi yazı ekinde, başvuru sahibinin birinci iddiasına yönelik olarak “PET-BT sistemlerindeki kristal yapısı (BGO/LSO/LYSO), kristal sayısı ve kristal boyutu çözünürlüğü (küçük lezyonların daha iyi teşhisi) ve sensitiviteyi (çekim hızı ve daha kısa sürede görüntüleme imkânı) etkileyen faktörlerdir ve bir bütün olarak değerlendirilmelidir. Kristal sayısı ve hacmi fazla sistemlerde sensitivite artmakta dolayısıyla hastaya enjekte edilmesi gereken radyoaktif madde miktarı azalmakta, çekim hız artmakta ve daha kısa sürede daha fazla hasta görüntüleme imkânı doğmaktadır. Cihaz üreticisi firmaların kristal sayısı ve hacim artışını sağlamak için cihaza ek “ring” eklemeleri gerekmektedir. Şikâyet sahibi firmanın idarenin talep ettiği “Kristal sayısı en az 20,000 veya kristal toplam hacmi en az 10 lt olmalıdır” maddesini karşılayacak 4 ring cihazı bulunmaktadır (10,8 lt kristal). Firmaların ring başına kullandıkları kristal malzemesinin fiyatı kristal tipi, boyutu gibi pek çok faktöre bağlı değişmekte olup, bu durumu idare gözetmek zorunda değildir. Bu nedenle idare verdiği cevaptaki “8 lt kristal hacmi sistemin klinik ve operasyonel performans değerlerini düşürecek ve buna ek olarak çekim yapılmasının önkoşulu olarak hastaya enjekte edilmesi gereken radyoaktif madde miktarının arttıracağı” yönündeki tespiti doğrudur. Şikâyetçi firmanın itiraz gerekçesi haklı değildir.” şeklinde,
Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak ise “İlk üretilen PET-BT sistemlerinin kristali BGO yapısında olurken günümüzde PET-BT sistemlerindeki kristal yapısı BGO/LSO/LYSO olarak değişik özellikte olabilmektedir. Bu kristallerden sadece LSO/LYSO kristalleri ToF (Time of Flight) teknolojisinde görüntüleme yapmak için uygundur, idarenin cevap yazısında da belirttiği gibi ToF teknolojisi günümüzde pozitron emisyon görüntülemede üst düzey bir standart haline gelmiştir. Bu yöntem PET-BT görüntü kalitesini arttırarak daha küçük lezyonların görülmesini sağlar. Yine bu yöntem özellikle şişman hastalarda görüntü kalitesini arttırarak tanıda üstünlük sunmaktadır.
Bir PET-BT sisteminin yeni sistemlerde kıyaslama için bilimsel makalelerde sıklıkla kullanılan efektif sensitivite değeri ne kadar yüksekse, o sistem daha düşük radyoaktif doz ile daha kısa sürede PET çekimini tamamlamaktadır. ToF özelliğinin dikkate alınmaması bu üstün görüntüleme tekniğinin efektif sensitivite değerinde sağlayacağı katkıyı göz ardı edilmesine neden olur. Kaldı ki PET-BT üreticisi tüm firmaların idarenin talep ettiği LSO veya LYSO kristale sahip ToF teknolojisinde cihazları vardır ve bu nedenle idarenin cevap yazısındaki “mevcut hali ihaleye iştirakinizi engellememektedir” savı haklılık kazanmaktadır. Dolayısıyla şikâyetçi firma söz konusu maddeye itirazında haklı değildir.
Sonuç olarak şikâyetçi firmanın iddia ettiği hususlar bakımından ilgili düzenlemelerin tek marka/modele yönelik bir düzenleme olmadığı, ayrıca söz konusu düzenlemelerin cihazın verimlilik ve fonksiyonelliği açısından gereklilik arz ettiği kanaatindeyim.” şeklinde ifadelere yer verilerek görüş bildirilmiştir.
Yukarıda yapılan tespitler, mevzuat hükümleri, iddia konusu hususlar ve akademik kuruluştan alınan teknik görüş birlikte değerlendirildiğinde; şikâyete konu Teknik Şartname düzenlemelerinin tek marka/modele yönelik düzenlemeler olmadığı, ayrıca sistemin verimlilik ve fonksiyonelliği açısından söz konusu düzenlemelerin gereklilik arz ettiği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiaları yerinde görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
|
