Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 81 il valiliğine göndermiş olduğu 15.01.2019 tarihli, E.7667 sayılı ve “Tıbbi Cihaz Hizmet Alımları” konulu yazıda “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan…Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları İşlemleri Genelgesi’nin 1.15’inci maddesinde yer alan “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydının aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır.” hükmü gereği; sağlık hizmet sunucuları tarafından tıbbi görüntüleme, tıbbi laboratuvar vb. hizmet alımlarında, firmalardan hizmet aldıkları tıbbi cihazları satın aldıkları/temin ettikleri üretici/ithalatçısının bayisi olduğuna dair bilgi istenmektedir. İlgili firmalar, sağlık hizmeti sunduğundan sağlık hizmet sunucusu olarak Bakanlığımız kayıt sistemlerinde (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi-ÇKYS) kayıtlı olmaları gerekmektedir. İlgili firmaların kendilerini ve hizmet sunumunda kullandıkları envanterini ÜTS üzerinde kaydedebilecekleri arayüz geliştirilmiştir. Ekte yer alan yazı gereği sağlık hizmet sunucularımızın söz konusu firmalardan ayrıca bayilik istemesi yerine hizmet alınan cihazların envanter kayıtlarının olup olmadığının kontrolünü yapması yeterli olacaktır. İlinizde bulunan özel muayenehaneler de dahil olmak üzere tüm sağlık tesislerine konu hakkında bilgilendirme yapılması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim” ifadelerine,
Bahse konu yazının ekinde “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan…Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları İşlemleri Genelgesi’nin 1.15’inci maddesinde yer alan… hükmü gereği; sağlık hizmet sunucuları tarafından tıbbi görüntüleme, tıbbi laboratuvar vb. hizmet alımlarında, firmalardan hizmet aldıkları tıbbi cihazları satın aldıkları/temin ettikleri üretici/ithalatçısının bayisi olduğuna dair bilgi istenmektedir. Ancak, ÜTS üzerinde bayilik anlaşması Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsat almış tıbbi cihaz satış merkezleri arasında yapılabilmekte olup; tıbbi görüntüleme, tıbbi laboratuvar vb. gibi hizmetleri sunan firmalar, sağlık hizmeti sunduğundan ve tıbbi cihaz satışı yapmadığından bu yönetmelik kapsamında ruhsatı bulunmamakta ve bundan dolayı hizmet sunumunda kullandıkları tıbbi cihazlara ilişkin, bu cihazların üreticisi/ithalatçısından bayilik alamamaktadır. İlgili firmalar sağlık hizmet sunucusu olduğu için hizmet sunumunda kullandıkları envanterlerini ÜTS üzerinde kaydedebilecekleri arayüz geliştirilmiş olup, söz konusu firmalardan ayrıca bayilik istenmemeli, hizmet alınan cihazların envanter kayıtlarının olup olmadığının kontrolü yapılmalıdır. İlinizde bulunan özel muayenehaneler de dahil olmak üzere tüm sağlık tesislerine yukarıda yer alan hususlar hakkında bilgilendirme yapılması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.”
