|
BAŞVURU SAHİBİ:
Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Rize İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/415397 İhale Kayıt Numaralı “12 Kısım İl Geneli Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı Cihaz Kullanım Uygulaması İhalesi Laboratuvar Kitleri Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Rize İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 01.10.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “12 Kısım İl Geneli Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı Cihaz Kullanım Uygulaması İhalesi Laboratuvar Kitleri Alımı” ihalesine ilişkin olarak Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin 25.10.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 31.10.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.11.2019 tarih ve 47262 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.11.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/1392 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından sunulan HBs Ag kitinine ilişkin olarak, Teknik Şartname’nin 3.Kısım Kit ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı İmmunodiagnostik Analizör (Hepatit) Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “C.Kit İle Birlikte Verilecek Cihazların (İmmunodiagnostik Sistem Analizörleri) Teknik Özellikleri” başlıklı ikinci fıkrasında “AntiHIV kiti HIV1, 2, Subtip O Antijeni ve p24 antikoru içeren tipte olmalıdır. Anti HCV kiti en az 3. kuşak olmalıdır. HBs Ag kiti, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmelidir. Firma bunu kit prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemeli veya kanıtlamalıdır.” düzenlemesine binaen
Anılan istekli tarafından teklif edilen HBs Ag testinin kit prospektüsünde G145R mutasyona uğrayan numuneleri kaçırdığı ve tespit edemediği yapılan tüm testlerde negatif olan numuneler olduğu,
İdarece şikayete cevap yazısında, Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin ihale dosyasında sunmuş olduğu bilimsel makalelerde/yayınlarda bahsi seçen mutantları tanıdığının ifade edildiği, kendileri tarafından sunulan çalışmalarda da bazı mutantları kaçırdığı, benzer sonuçların eliza çalışmalarında başka parametreler içinde sık görülen bir durum olduğu ifadelerine yer verildiği, verilen cevapta farklı yorumlamaların olabileceğinin kabul edildiği, mevzuata aykırı olan bu yeterlilik kriterinde dahi esneklik tanındığı,
Dolayısıyla, bu hususun tespit edilmesinde firmanın sunduğu HBs Ag testinin kit prospektüsünün baz alınması gerektiği, kite ait prospektüste de G145R mutasyona uğrayan numunelerin tespit edilemediği ve Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılayamadığından dolayı teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak ilgili kısmın en avantajlı ikinci teklif sahibi olan kendileri uhdesinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: İL GENELİ KİT ve/veya SARF MALZEME KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIM UYGULAMASI İHALESİ
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
Toplamda 12 kısımda il genelinde Kit veya Sarf Malzeme Karşılığında Cihaz Kullanım Uygulaması işidir.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yerler:
T.C. Sağlık Bakanlığı Recep Tayyip ERDOĞAN Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
Rize Devlet Hastanesi, Kaçkar Devlet Hastanesi, Çayeli İshakoğlu Devlet Hastanesi,
Güneysu Tenzile Erdoğan İlçe Devlet Hastanesi ve
Fındıklı Bölge Guatr Araştırma ve Tedavi Merkezleridir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler…” düzenlemesi,
3. Kısım KİT ve/veya Sarf Malzeme Karşılığı İmmunodiagnostik Analizör (Hepatit) Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Cihazların (İmmunodiagnostik Sistem Analizörleri) Teknik Özellikleri” başlıklı C maddesinde “…C.2.AntiHIV kiti HIV 1, 2, Subtip O Antijeni ve p24 antikoru içeren tipte olmalıdır. Anti HCV kiti en az 3. kuşak olmalıdır. HBs Ag kiti, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmelidir. Firma bunu kit prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemeli veya kanıtlamalıdır…” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Denetim ve Muayene Metodları” başlıklı G maddesinde “G.1.Yürürlükteki Kamu İhale Kanunu (KİK) mal muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik esaslarına uyulacaktır.
G.2.Kit ve diğer reaktifler gerektiğinde göz muayenesi, fiziksel ve kimyasal muayeneden geçirilebilir. Burada reaktifin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına, son kullanma tarihine, soğuk zincirle taşınmış olmasına dikkat edilir.
G.3.Cihazların muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.
Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
G.4.Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır.
G.5.Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin, tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
G.6.Yabancı menşeli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık Bakanlığının ithale izin verildiğini gösteren kontrol belgesini (bu belge bir yıl geçerlidir) muayene komisyonuna sunmak zorundadır. Kitler orijinal ambalajında olmalı ve kutuların üzerinde CE işareti bulunmalıdır.
G.7.Sözleşme süresi sonunda cihazlar 10(on) yaşını geçmemiş olacaktır. Cihazın yaşının hesaplanmasında “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği”, 13. Madde, (d) bendi esas alınır. Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda yer verilen Yönetmelik’in 43’üncü maddesinde teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebileceği hüküm altına alınmıştır.
İhale konusu işe ait Teknik Şartname’nin C.2 maddesinde HBs Ag kitinin, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmesi gerektiği, isteklilerin bu koşulu kit prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemesi gerektiği düzenlemesinin yer aldığı görülmüş olup ihale dokümanına yönelik süresi içerisinde itirazen şikayet başvurusu bulunmadığı ve dokümanın bu haliyle kesinleştiği anlaşılmıştır.
İdarece gönderilen ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihalenin üçüncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan Cobas Elecsys HBsAg II markalı kite ilişkin olarak, sunulan bilimsel yayının “sonuçlar” kısmında “…6,350 seçilmemiş kan bağışçısında ve 2724 günlük rutin örnekte, Elecsys® HBsAg II tekrarlanan testten sonra sırasıyla %99.97 ve 99.88 spesifikliği ortaya koymuştur. Toplam 178 numune Elecsys® HBsAg II ve Architect HBsAg ile doğru şekilde HBsAg pozitif olarak tanımlanmış olup, hastaneye yatırılan Taylandlı bir hastadan alınan bir HBV mutantı (N40S, P49H, Q101R, G145R, W165L, L175S) buna dahildir…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen düzenlemesinde ise HBs Ag kitinin, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmesi gerektiği ifadelerine yer verildiği, ihalenin üçüncü kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan bilimsel yayının yukarıda alıntılanan kısmında G145R mutant varyantının tespit edildiği, ifadelerinin bulunduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:
Başvuru sahibi Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teklif dosyasının incelenmesi neticesinde, iddia konusu HBs Ag kitine ilişkin olarak, Architect HBsAg Kalitatif II Reaktif Kitinin teklif edildiği, ancak Teknik Şartname’nin C.2 maddesinde yer alan HBs Ag kitinin G145R mutant varyantını tespit edebilmesi ve isteklilerin bu koşulu kit prospektüsünde veya uluslararası bilimsel yayınlarla belgelemesi gerektiği düzenlemesine bağlı olarak, başvuru sahibince şikayete konu edilen kite ilişkin herhangi bir prospektüs veya bilimsel yayın sunulmadığı tespit edilmiş olup anılan isteklinin ihalenin üçüncü kısmında teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin üçüncü kısmında Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
|
