|
BAŞVURU SAHİBİ:
Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/294660 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.07.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 28.08.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.09.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 16.09.2020 tarih ve 41285 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.09.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/1424 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 2020/294660 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” işinin ihalesinin yapıldığı, söz konusu ihaleye 4 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonunun 18.08.2020 tarihli kararında Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif, firmalarının da ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiğinin bildirildiği, Teknik Şartname’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” ana başlığı altında yer alan 30’uncu maddesinde middleware (ara yüz) yazılımının niteliği itibariyle tıbbi cihaz olması sebebiyle İdari Şartnamenin 7.5.2’nci maddesi gereğince ilgili yazılıma ait ÜTS belgesinin sunulması gerektiği, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen middleware (ara yüz) yazılımına ilişkin ÜTS belgesinin sunulmadığı, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin ihale dokümanında yer alan yeterlilik kriterini sağlamadığı, bu konuda 28.08.2020 tarihinde idareye şikâyet başvurusu yapıldığı ancak idarenin başvurularını reddettiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde tıbbi cihaz tanımının yapılmış olduğu, bu doğrultuda ihalede talep edilen ara yüz (middleware) yazılım ürününün tıbbi cihaz olduğu, Teknik Şartname’nin middleware yazılımı ile ilgili maddesinde “serum indeksleri, QC sonuçları, belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta sonuçlarının yeni sonuçlarla karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hataları/uyarıları değerlendirilebilmelidir, yazılım günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için LBYS’ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir.” düzenlemesinin bulunduğu, Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde belirtilen tüm özelliklerin açık bir şekilde tıbbi cihazı işaret ettiği, bu durumda ihale dosyasında istenilen ara yüz yazılımın, hasta sonucunu etkileyen, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi sürecinde tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesini sağlayan nitelikte olduğunun açık olduğu, otoanalizör cihazlarıyla birlikte çalışan bu tip ara yüz yazılımların (middlware), hasta sonucunu etkilediği göz önünde bulundurularak ÜTS’ne Sınıf-1 Diğer (Steril ve Ölçme Fonksiyonu Olmayan) şeklinde kayıt edilmek zorunda olduğu, ihale Teknik Şartnamesi’nde talep edilen middleware ara yüz yazılımı için firmaları tarafından 00380740143589 nolu Abbott AlinIQ AMS marka middleware (ara yazılım) ürününün teklif edilmiş ve ÜTS kaydının teklif dosyasında sunulmuş olduğu,
Bununla birlikte, gerek Abbott gerekse Roche firmalarının bu tip ara yüz yazılım (middleware) ürünlerini, hasta sonucunu etkileyen ürünler olarak değerlendirmiş olduklarından, FDA sistemine Sınıf-1 Medikal Cihaz olarak kaydettirmiş olduğu, ayrıca ilgili itiraza konu olan Roche Cobas Infinity IT ürününün Amerikan Gıda ve İlaç Dairesine tıbbi cihaz olarak kayıt ettirilmiş olduğu,
Deva şirketi tarafından sunulan Cobas Infinity IT Solutions ve Cobas IT Middleware sistemlerinin hasta sonuçlarının onaylanmasına ve takip edilmesine imkan sağlayan ürünler olduğu, ayrıca ilgili ürünlerin hekimlerin tanı ve tedavi sürecinde doğru karar vermelerine de imkan sağladığı,
Kaldı ki TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin de uygulamakta olduğu Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MEDDEV 2.1/6 July 2016) sayfa ll’de sağlık çalışanlarına destek olma amacıyla tıbbi rapor ve verilerin oluşmasına destek olan tüm ürünlerin tıbbi cihaz kategorisinde yer aldığı, dolayısıyla Cobas Infinity IT Solutions, Cobas IT Middleware ve Cobas Infinity Core Licence da birer tıbbi ürün/cihaz olduğu, dilekçelerinin ekinde ara yazılım (middleware) ürününün bir tıbbi cihaz olduğu konusunda akademik görüşün bulunduğu, söz konusu yazıda ara yazılımın bir tıbbi cihaz olduğunun çok açık şekilde ifade edildiği,
UBB ve ÜTS kayıtlarının yeterlilik kriteri olarak aranmasının amacının öncelikle halk sağlığının korunması olduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ara yüz (middleware) yazılım ürününe ilişkin ÜTS belgesini sunmayarak yeterlilik kriterini sağlayamadığı,
İhale Teknik Şartnamesi’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” ana başlığı altında yer alan 30’uncu maddesinde “Yüklenici firma; teklif edilecek cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara yüz) yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Yazılımın onay destek sistemi olmalıdır. Otomatik onay destek sistemi laboratuvar uzmanının belirleyeceği algoritmalar doğrultusunda serum indeksleri QC sonuçları, belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta sonuçlarının yeni sonuçlarla karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hataları/uyarıları değerlendirilebilmelidir ve tanımlanabilecek kural sayısında sınırlama olmamalıdır. Yazılım günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için LBYS’ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir. Onay destek sisteminde onay algoritma, parametre ve kuralları ilgili laboratuvar uzmanının kullanımına açık, kolay kullanılabilir ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilebilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının eğitiminden sonra tüm otomatik onay, re-run, refleks test parametreleri ve atanan kuralları yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir. Arayüz yazılımın entegrasyonu asgari olarak biyokimya ve hormon test panellerini kapsamalıdır. Arayüz yazılımı teklif edilen Biyokimya-Hormon otoanalizörleriyle aynı marka olmalı veya cihaz üreticisi firmanın ürün portföyünde olan laboratuvar çözümleri altında sunduğu yazılım olmalıdır ve teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir.” düzenlemesinin bulunduğu,
Ürün ve cihazların UBB ve ÜTS kayıtlarının yeterlilik kriteri olarak aranmasının amacının öncelikle halk sağlığının korunması olduğu, bu durumda, ihale kapsamında hasta sonucuna doğrudan etkisi olan yazılıma ilişkin UBB ve ÜTS kaydının olmaması, ürünün şartnameye uygunluk denetimi yapılmasını engelleyeceği ve halk sağlığını tehlikeye atacağı,
İhale üzerinde kalan Deva şirketinin ihalede Roche Cobas marka biyokimya ve hormon otoanalizörlerini teklif etmiş olduğu, Teknik Şartname maddesi gereği, Roche firmasının ürün portföyünde bulunan ara yüz yazılım (middleware) ürününün sunulması gerektiği, İdare tarafından verilen cevaptan ise Deva şirketinin Cobaslnfinitycorelicense’ın teklif ettiğinin anlaşıldığı, Roche markasına ait Cobas IT ve Cobaslnfinitiycorelicense’a yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda yapılan sorgulamada ilgili ürünlerin ÜTS kayıtlarına rastlanmadığı, ayrıca Deva Şirketinin bu ürüne ait bayilik kaydına rastlanamadığı gibi bu ürünün ÜTS’de herhangi bir kaydının bulunmadığı, TİTUBB Bilgi Bankası’nda alınan kayıtların dilekçe ekinde sunulduğu,
Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan özellikleri ancak bir tıbbi cihazın karşılayabileceği, ilgili maddeyi Abbott firması AlinIQ AMS çözümleri ile karşılarken, Roche firması kendi şirket internet adresinde yer alan Cobas Infinity IT Solutions ve Cobas IT Middleware Sistemleri ile karşılayabildiği, Cobaslnfinitycorelicence’ın sadece bir lisans ismi olduğu, Cobaslnfinitycorelicence ile firmanın kendi beyanında yer alan Cobas Infinity IT Solutions ve Cobas IT Middleware Sistemlerinin farklı ürünler olduğu,
Tıbbi Cihaz Kurumu’nun görüşü doğrultusunda, ara yazılımın cihaz niteliğinde olduğunun tespit edilmesi halinde, yeterlilik kriterlerini sağlayamayan isteklinin tekliflinin değerlendirme dışı bırakılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesi gerektiği,
İhale üzerinde kalan istekli tarafından sunulan ara yüz (middleware) yazılımının, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı konusunda, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” ndan görüş alınarak değerlendirme yapılması gerektiği,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 2.3’üncü maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım İşleri Hakkında Genelge yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak; içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı; uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Bu durumda sunulan ara yüz yazılımın bahsi geçen yönetmelikler kapsamında olup olmadığına ilişkin iddiaların ancak Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilebileceği,
Dolayısıyla ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ara yüz (middleware) yazılımına ilişkin Roche markasına ait Cobas IT, Cobas Infinity IT Solutions ve Cobaslnfinitiycorelicense’ın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, tıbbi cihaz olup olmadığı, ürünlere ilişkin ÜTS kaydının sunulmasının zorunlu olup olmadığı hakkında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş alınması gerektiği,
Deva Şirketinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak ihalenin en avantajlı ikinci teklif olan firmaları üzerinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, middleware (arayüz) yazılımlarının tıbbi laboratuvarlarda analizörlerle LBYS (Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri) arasına ara bir katman olarak dâhil olan laboratuvar yönetim yazılımları/programları olduğu, bu sayede analizörlerden (cihazlardan) çıkan veriler/sonuçların LBYS’ye ulaşmadan önce ara katmanda bulunan bu yazılım tarafından laboratuvar profesyonellerinin karar verdiği kural/proseslere tabi tutularak yalın, efektif ve hızlı süreç yönetiminin sağlanmasının amaçlandığı, Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. nin yapmış olduğu itiraza yönelik inceleme yapıldığında Teknik Şartname’nin “Cihazlarda Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf Malzemeleri ile İlgili Genel Hükümler” başlığının 17’nci maddesinde “Teklif edilen cihaz veya cihazlar kendi hizmet listelerinde belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek kalite ve özelliğe sahip olmalıdır (VDRL/RPR hariç), hizmette kullanılacak cihaz (analizörler) ve kitler T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmalıdır” düzenlemesinin bulunduğu, İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde de isteklilerin teklif ettiği kitler ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na veya ÜTS’ye kayıtlı olduğuna dair belgeleri teklif dosyası kapsamında sunacaklarının düzenlendiği, ÜTS kaydı aranacak ürünlerin açıkça belirtilmiş olduğu, ihalenin hem Teknik, hem İdari Şartname’sinde middleware (arayüz) yazılım/programının ÜTS kaydı aranacak ürünler arasında olmadığı, ayrıca itiraza konu arayüz yazılımı teklifi yapan Deva Kimya San. ve Tic.Ltd. Şti. nin ihalede sunduğu teklif dosyası incelendiğinde 7154003001 katalog numarasıyla “CobasInfinitycorelicence” olarak tanımladıkları ürünün “Roche Diagnostics Turkey A.Ş.” imzasıyla 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (Invitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği kapsamında kapsam dışı olduğuna ve bu yüzden ÜTS kaydının bulunmadığına dair belgenin de sunulduğunun belirlendiği, middleware (arayüz yazılımının) ne teklif edilen kit olarak ne de kitlerin kullanılacağı teklifte belirtilen cihaz olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı ifade edilerek başvuru reddedilmiştir.
İhale dokümanında yer alan düzenlemelerden ihaleye konu işin 24 aylık sonuç karşılığı laboratuvar hizmet alımı işi olduğu, söz konusu iş kapsamında Bursa İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı sağlık personelince alınan hasta numunelerinin laboratuvara tesliminden sonra testlerin çalışılması ve sarf malzemelerinin (barkot, tüp, iğne ucu vb.) birinci basamak sağlık kuruluşlarına ulaştırılmasının sağlanacağı, ihalenin 28.07.2020 tarihinde birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği,
İhaleye dört isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonunca yapılan değerlendirme neticesinde dört isteklinin de teklifinin geçerli olduğuna karar verildiği ve 18.08.2020 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı, Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği tespit edilmiştir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “… o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri” olarak tanımlanmıştır.
Sağlık Bakanlığı’nın “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları” konulu 2019/19 sayılı Genelgesinin 2.3’üncü maddesinde “…Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım İşleri Hakkında Genelgeye göre yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak; içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı; uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.” açıklamaları bulunmaktadır.
İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” ana başlığı altında yer alan 30’uncu maddesinde “Yüklenici firma; teklif edilecek cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara yüz) yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Yazılımın onay destek sistemi olmalıdır. Otomatik onay destek sistemi laboratuvar uzmanının belirleyeceği algoritmalar doğrultusunda serum indeksleri, QC sonuçları, belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta sonuçlarının yeni sonuçlarla karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hataları/uyarıları değerlendirilebilmelidir ve tanımlanabilecek kural sayısında sınırlama olmamalıdır. Yazılım günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için LBYS’ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir. Onay destek sisteminde onay algoritma, parametre ve kuralları ilgili laboratuvar uzmanının kullanımına açık, kolay kullanılabilir ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilebilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının eğitiminden sonra tüm otomatik onay, re-run, refleks test parametreleri ve atanan kuralları yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir. Arayüz yazılımın entegrasyonu asgari olarak biyokimya ve hormon test panellerini kapsamalıdır. Arayüz yazılımı teklif edilen Biyokimya-Hormon otoanalizörleriyle aynı marka olmalı veya cihaz üreticisi firmanın ürün portföyünde olan laboratuvar çözümleri altında sunduğu yazılım olmalıdır ve teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir.” düzenlemesinin bulunduğu,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
h)
1-T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” ile ilgili 2019/19 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım Esasları’nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında “Satış Merkezi Yetki Belgesi” ihale dosyasında sunulacaktır.
2-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeler sunacaktır.
3-İsteklilerin teklif ettiği kitler için; istekli tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaktır.
…
7.5.2.
Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için ihale tarihinden itibaren geçerli olmak üzere ihale dosyasında sunması gereken belgeler;
1- İsteklilerin teklif ettiği kitler ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeleri sunacaklardır.
2- İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında sunacaklardır.
3- İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya ÜTS resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.
4- İstekliler; teklif ettikleri kitler ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olması halinde “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair belgeyi yetkili kişi/kişiler tarafından imzalanıp ihale dosyasında sunacaklardır. İsteklinin bayi olması durumunda bu belgeyi üretici veya tedarikçi imzalı olarak da sunabilir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
Sağlık Bakanlığı’nın “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları” konulu 2019/19 sayılı Genelgesi uyarınca, satın alma işlemlerinde bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemlerin Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım İşleri Hakkında Genelge’ye göre yürütülmesi gerektiği, ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayının (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınması gerekmektedir.
Başvuru dilekçesinde yer alan iddialara ilişkin olarak 12.10.2020 tarihli ve E.2020/14995 no.lu yazı ile “Roche” markasına ait olan “Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli middleware (ara yüz) yazılımı ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği ve ÜTS kaydının zorunlu olup olmadığı hususunda teknik görüş talep edilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 18.11.2020 tarihli ve E.262026 sayılı yazısında, “… ilgi (a) ve ilgi (b) yazılarınız ve ekleri incelenmiştir.
Bilindiği üzere tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tam ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
Bu kapsamda bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğuna; ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacının, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebilmektedir.
Bu doğrultuda ilgi (a) yazınız ve eklerinde yer alan bilgi/belgeler üzerinde yapılan inceleme neticesinde; “Halk Sağlığı Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi” adlı Teknik Şartname’nin “Cihazlarla Kullanılacak Kitler, Reaktifler ve Sarf Malzemeleri İle İlgili Genel Hükümler” başlığı altında yer alan 30’uncu maddesinde bahse konu olan ara yüz yazılımında olması gereken teknik özellikler “Teklif edilecek cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara yüz) yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Yazılımın onay destek sistemi olmalıdır. Otomatik onay destek sistemi laboratuvar uzmanın belirleyeceği algoritmalar doğrultusunda serum indeksleri, QC sonuçları, belirlenen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta sonuçlarının yeni sonuçlarla karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hataları/uyarıları değerlendirilebilmelidir ve tanımlanabilecek kural sayısında sınırlama olmamalıdır. Yazılım günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için LBYS’ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir. Onay destek sisteminde onay algoritma, parametre ve kuralları ilgili laboratuvar uzmanının kullanımına açık, kolay kullanılabilir ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilebilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının eğitiminden sonra tüm otomatik onay, re-run, refleks test parametreleri ve atanan kuralları yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir. Arayüz yazılımın entegrasyonu asgari olarak Biyokimya ve Hormon test panellerini kapsamalıdır. ” ifadeleri ile açıklandığı,
“Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.” firması tarafından ihale Teknik Şartnamesi’nde talep edilen middleware ara yüz yazılımı için “00380740143589” barkod numaralı “Abbott AlinlO AMS” marka ürününün teklif dosyasında sunulduğu ve 16.11.2020 tarihinde ÜTS’nde yapılan incelemede “Sınıf I” tıbbi cihaz olarak kayıtlı olduğu,
Bahse konu olan “Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti” firması tarafından ilgi (a) yazınızda belirtilen ihaleye yönelik teklif edilen “Roche” markasına ait “Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli ürünlerin ÜTS’nde kayıtlarının yer almadığı görülmüştür.
Bilindiği üzere Avrupa Birliği (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla yeni yaklaşım politikasını benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünler de bu doğrultuda hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmektedir. Mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin üye ülkelerde uygulama birliğinin sağlanması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihaz yönetmeliklerinin uygulanmasına yönelik rehber doküman niteliğinde “MEDDEV” isimli kılavuzlar yayımlanmaktadır.
Söz konusu MEDDEV kılavuzlarından “Guidelines On The Qualification and Classification of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework of Medical Devices Version 2.1/6 (July-2016)” isimli rehber dokümanda yazılımların tıbbi cihaz olup olmadığı hususuna ayrıntılı olarak değinilmiş olup “Verileri sadece depolamak, arşivlemek ve aktarmak için tasarlanan bilgi sistemleri kendi başlarına tıbbi cihaz olarak nitelendirilemez. ” şeklindeki açıklamalara yer verilmiştir.
Bu çerçevede ilgi (a) ve ilgi (b) yazınız ve ekleri üzerinde yapılan inceleme neticesinde bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı, yukarıda ifade edildiği şekilde üreticinin öngördüğü kullanım amacı doğrultusunda yapılabilmekte ve alıma esas hazırlanan Teknik Şartname üzerinden yapılamamakta olup “Roche” markasına ait “Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli ürünlerin tüm fonksiyonları hakkında detaylı bilginin yer almaması ve üreticisi tarafından hazırlanmış ürün teknik dosyasının tarafımıza iletilmemesi sebebiyle konu ile ilgili bir değerlendirme yapılamamıştır.
Sonuç olarak, 04.12.2015 tarihli ve 21805007-148468 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Teknik Belgeleri ile İlgili Hususlar Hakkındaki Duyuruya uygun şekilde hazırlanmış teknik dosyanın (07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı resmi gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek 7 kısmının 3. bendinde yer alan belgeler, özellikle ürün tanımı, kullanım yeri, kullanım amacı, ön klinik değerlendirmesi, klinik veri değerlendirmesi ve klinik çalışmalar) tamamının Türkçe tercümeleri ile birlikte dijital formatta tarafımıza iletilmesi halinde değerlendirme yapılabileceği” ifade edilmiştir.
Yapılan inceleme neticesinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi’nin ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir proje olduğu, ÜTS’nin amacının tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak, bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak, hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak, denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak, ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak, güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak olduğu belirlenmiştir.
İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için ihale tarihinden itibaren geçerli olmak üzere ihale dosyasında isteklilerin teklif ettiği kitler ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na veya ÜTS’ye kayıtlı olduğuna dair belgeleri sunmaları gerektiği, teklif edilen kitler ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olması halinde “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair belgeyi yetkili kişi/kişiler tarafından imzalatıp ihale dosyasında sunmaları gerektiği düzenlenmiştir.
Söz konusu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenen Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklif dosyasında “Roche” markasına ait olan “Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli middleware (ara yüz) yazılımı ürünlerini sunduğu, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin yetkili satıcısı olduğu, Cobas Infinity Core Licence ürününün ÜTS kaydına ilişkin belgenin bulunmadığı, İdari Şartname’nin 7.5.2.4’üncü maddesi kapsamında söz konusu yazılım ürününün 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında, sarf, yedek parça ve aksesuar sınıfında olması sebebiyle kapsam dışı olduğuna ve ÜTS kaydının bulunmadığına yönelik Roche Diagnostics Turkey A.Ş.den alınan yazının sunulduğu belirlenmiştir.
Bu kapsamda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenen başvuru sahibinin teklif dosyası kapsamında sunduğu belgeler incelendiğinde Dirim Tıp Özel Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin Abbot Lab. İth. İhr.ve Tic. Ltd. Şti.nin yetkili satıcı olduğu, ihalede istenilen middleware (ara yüz) yazılımı için 00380740143589 barkod numaralı Abbott marka AlinIQ AMS yazılımını teklif ettiği, söz konusu yazılımın ÜTS kaydının bulunduğu, sunulan ÜTS kayıt belgesinde Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan) kategorisinde kaydının yapıldığı tespit edilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yukarıda aktarılan görüş yazısında Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli middleware (ara yüz) yazılımı ürünlerinin tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığı hususuna ilişkin olarak 04.12.2015 tarihli ve 21805007-148468 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Teknik Belgeleri ile İlgili Hususlar Hakkındaki Duyuru’ya uygun şekilde hazırlanmış teknik dosyanın, özellikle ürün tanımı, kullanım yeri, ön klinik değerlendirmesi ve klinik çalışmaları içeren şekilde iletilmesi halinde görüş verilebileceği ifade edilmiştir. Ancak söz konusu teknik belgeler ihale işlem dosyası kapsamında bulunmayan ve ancak ilgili firmadan temin edilebilecek nitelikte belgeler olduğu anlaşıldığından, bu aşamada Kurumca bu belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gönderilme imkanı bulunmamaktadır.
Dolayısıyla idarece Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin de teklif ettiği Roche markasına ait olan “Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli middleware (ara yüz) yazılımına ilişkin olarak sunulan ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği ve ÜTS kaydının zorunlu olup olmadığı hususuna ilişkin olarak 04.12.2015 tarihli ve 21805007-148468 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Teknik Belgeleri ile İlgili Hususlar Hakkındaki Duyuru’ya uygun şekilde hazırlanmış teknik dosyanın, özellikle ürün tanımı, kullanım yeri, ön klinik değerlendirmesi ve klinik çalışmaları içeren şekilde ilgili istekliden temin edilerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş talep edilmesi gerektiği belirlenmiştir.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklif ettiği Roche markasına ait olan “Cobas IT”, “Cobas Infinity IT Solutions” ve “Cobas Infinity Core Licence” isimli middleware (ara yüz) yazılımına ilişkin olarak sunulan ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği hususunda gereken belgelerin ilgili istekliden temin edilerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş talep edilmesi ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
|
